TOP

FDA验厂如何应对?怎样做?
2018-01-03 10:46:51 来源: 作者: 【 】 浏览:121次 评论:0

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

步骤:

1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3)对相关人员进行QSR 820的通用培训

4)对关键人员进行QSR 820的专题培训

5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6)对于修订后的文件系统进行实施和应用

7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

Tags:FDA 如何 应对 怎样 责任编辑:trywin
】 【打印繁体】 【投稿】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇CE新版临床评估报告如何办理? 下一篇乌干达PVOC认证办理的要求有哪些

 液晶拼接屏、会议监控系统、触摸一体机CE认证找华宇检测
    随着多媒体产品技术不断整合的发展趋势,这类产品相应的EMC标准也已经开始被整..
 3C认证中关于ODM/OEM协议的要求,咨询华宇检测
    关于ODM或OEM认证申请说明 1、ODM模式:生产厂负责设计产品,为一个或多个..
 收音机CE认证指令EN303345检测标准介绍
    日常生活中,手机、无线上网设备、无绳电话机、无线对讲机等等,就属于无线设备..
 USB充电器、车充CB认证|需要测试什么项目?
    锂电池CB认证优势 绝大部分的电子电气产品进入各国时需要满足不同法规,在..
 IP防护等级试验|等级划分及测试方法
    什么是IP等级试验?什么产品需要做IP等级测..

相关栏目

‖ 最新文章

‖ 图片主题

感谢您此处查阅!