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FDA验厂如何应对?怎样做?
2018-01-03 10:46:51 来源: 作者: 【 】 浏览:41次 评论:0

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

步骤:

1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3)对相关人员进行QSR 820的通用培训

4)对关键人员进行QSR 820的专题培训

5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6)对于修订后的文件系统进行实施和应用

7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

Tags:FDA 如何 应对 怎样 责任编辑:trywin
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