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CE新版临床评估报告如何办理?
2018-01-03 10:47:28 来源: 作者: 【 】 浏览:10次 评论:0

欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订,之前的第三版报告现在已不可用,第四版临床报告规定公告机构的角色和职责;

第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更。相对于旧版变化非常大,公告机构必须为临床评价报告的评估建立

所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估

报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此,对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的

法规经验;

对于临床评估报告的目的有更明确的描述;

对于文献收集要有数据的科学性和有效性;

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;

对于器械的安全性和性能表述;

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

我司有专业技术老师进行新版临床报告的编写,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:

1、协助建立临床评价程序;

2、建立临床评价方案;

3、寻找等同产品,进行等同分析;

4、搜索文献及其他临床数据;

5、临床数据分析;

6、完成临床评价报告

Tags:新版 临床 评估 报告 如何 办理 责任编辑:trywin
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